Informații de bază despre Diane 35 (Acetat de ciproteronă și etinilestradiol)
| Denumire comună internațională (INN) | Acetat de ciproteronă și etinilestradiol |
| Denumiri comerciale România | Diane 35, Bellune 35, Cyproteron/Ethinylestradiol diverse firme |
| Cod ATC | G03HB01 |
| Forme disponibile și concentrații | Comprimat filmat, 2 mg acetat de ciproteronă și 0,035 mg etinilestradiol/comprimat |
| Producători | Bayer AG, Terapia S.A., Gedeon Richter, Zentiva |
| Status eliberare | Eliberare pe bază de prescripție medicală (Rx); prescripție rețetă simplă, nereînnoibilă |
Mecanism de acțiune
Explicație pentru pacienți: Diane 35 conține două substanțe active din clasa hormonilor sexuali feminini. Acetat-ul de ciproteronă reduce nivelul hormonilor androgeni (hormoni masculini), fiind util în cazurile cu pilozitate excesivă, acnee sau seboree la femei. Etinilestradiolul este un estrogen sintetic, care corectează dezechilibrele hormonale și oferă efect contraceptiv.
Explicație pentru specialiști: Acetat-ul de ciproteronă acționează ca un antiandrogen competitiv la nivelul receptorilor androgenici, reducând efectele testosteronului. Etinilestradiolul crește sinteza SHBG, diminuând și mai mult biodisponibilitatea androgenilor liberi. Sinergia compușilor conferă și efect contraceptiv stabil prin inhibarea ovulației endogene și modificarea mucusului cervical.
Farmacocinetică
- Absorbție: Rapidă după administrare orală; biodisponibilitate acetat ciproteronă ~88%, etinilestradiol ~40%
- Metabolizare: Acetat de ciproteronă în ficat prin CYP3A4, etinilestradiol hepatic (prin conjugare și oxidare, CYP3A4)
- Excreție: Rinichi (urinar, sub formă de metaboliți) și fecală; T½ ciproteronă: ~ 2 zile, T½ etinilestradiol: ~24h
- Durată de acțiune: Efect contraceptiv și antiandrogenic constant pe durata administrării zilnice, fără acumulare semnificativă.
Utilizare în viața de zi cu zi și recomandări de administrare
- Doza tipică: 1 comprimat pe zi, administrat la aceeași oră, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile pauză (fără comprimat)
- Instrucțiuni: Se începe preferabil din prima zi a ciclului menstrual sau după indicația medicului ginecolog.
- Rutina românească: Exercițiul de a asocia administrarea cu o activitate zilnică (mic dejun/cină) ajută la creșterea complianței.
- Pierderea unei doze? Dacă au trecut mai puțin de 12 ore, se administrează imediat ce vă amintiți. Dacă au trecut peste 12 ore, eficacitatea contraceptivă poate scădea.
Administrare dimineața vs. seara
- Dimineața: Evitați uitarea dozei pe parcursul zilei; poate fi convenabil legat de ritmul zilnic.
- Seara: Util pentru persoanele care au rutină de seară. În caz de evenimente gastrointestinale nocturne (vărsături, diaree), există risc de eliminare a comprimatului.
- Sfat: Indiferent de moment, mențineți administrarea la aceeași oră pentru stabilitate hormonală și eficacitate maximă.
Administrare cu sau fără alimente (efectul meselor, obiceiuri alimentare românești)
Diane 35 poate fi administrat indiferent de alimente. Mesele bogate în grăsimi nu influențează semnificativ absorbția. Pentru pacientele cu stomac sensibil, asocierea cu alimente poate reduce tulburările gastrointestinale. Se recomandă integrarea administrării în rutina principală a zilei (mic dejun sau cină – mese tradiționale românești).
Interacțiuni (alimente, alcool, medicamente)
| Categoria | Exemplu | Efect/Potencial Risc |
| Medicamente | Rifampicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice | Scad eficacitatea contraceptivă (induc enzime hepatice) |
| Antibiotice | Amoxicilină, tetracicline | Rareori reduc eficiența, de discutat cu medicul |
| Anticoagulante | Warfarină | Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant |
| Alimente | Grapefruit (doze mari) | Posibila creștere a efectului estrogenic |
| Alcool | - | Consumul moderat nu influențează, dar excesul favorizează uitarea dozei |
Indicații (oficiale și off-label)
| Indicații aprobate (ANMDMR) | Indicații off-label (utilizare cu precauție) |
- Tratarea formelor severe de acnee, rezistente la alte terapii
- Hirsutism moderat-sever (pilozitate excesivă la femei)
- Contracepție orală la femeile cu simptome androgenice
| - Sindromul ovarului polichistic (SOP) – controlul simptomelor androgenice
- Seboree severă persistentă
|
Dozaj în funcție de indicație și grupă de vârstă
| Categoria de pacienți | Doza recomandată | Observații |
| Adulți (femei) | 1 comprimat/zi, 21 zile + 7 zile pauză | Nu depășiți doza; începeți în prima zi de menstruație |
| Adolescente (după menarhă) | 1 comprimat/zi, 21 zile + 7 zile pauză | Doar sub supraveghere medicală |
| Femei peste 35–40 ani | Cu precauție, numai dacă beneficiile depășesc riscurile | Evaluare risc cardiovascular, fumat, tromboză |
| Bărbați | Nu se indică; contraindicat | - |
Profil de siguranță și reacții adverse
- Frecvente: Greață ușoară, dureri de cap, mastodinie (sâni tensionați), modificări de dispoziție, creștere ponderală ușoară, spotting
- Mai puțin frecvente: Libido scăzut, migrenă, hipertensiune arterială ușoară, edeme
- Rare/Grave: Tromboembolism venos/arterial, reacții alergice cutanate, tulburări hepatice, agravarea calculilor biliari
| Reacție adversă | Frecvență | Atenționări speciale |
| Tromboză venoasă | Rare | Mari factori de risc: vârsta >35 ani, fumat |
| Creștere moderată a tensiunii | Mai puțin frecvent | Monitorizare regulată la medic |
| Modificări de dispoziție/depresie | Frecvent | Adresare la medic la persistența simptomelor |
| Greață, vărsături | Frecvent | Poate reduce absorbția – consultați ghidul farmacistului |
Ghid de utilizare corectă (Recomandări farmacist/cabinet medical România)
- Citiți cu atenție prospectul (inclusiv secțiunea "Atenționări și Precauții" și "Reacții adverse").
- Nu întrerupeți administrarea fără consultarea medicului.
- Atenție la semnele de tromboză (umflarea subită a membrelor inferioare, durere inexplicabilă, cefalee severă, tulburări de vedere).
- Prezentați-vă regulat la consult ginecologic și evaluați anual factorii de risc cardiovascular (glicemie, TA, fumat, colesterol).
- Notificați medicul/farmacistul dacă folosiți alte medicamente simultan (pentru prevenirea interacțiunilor).
- Dacă uitați un comprimat: reluați administrarea conform instrucțiunilor și folosiți metodă de contracepție suplimentară dacă aveți dubii.
Opțiuni alternative (compensații CNAS, comparații rapide)
- Contraceptive combinate cu alt antiandrogen: Yasmin/Yasminelle (drospirenonă+etinilestradiol), Marvelon, Regulon (desogestrel+etinilestradiol) – absorbție și eficiență similare, uneori cu profil cardiovascular mai bun. Parțial compensate la anumite indicații.
- Antiandrogeni izolați + contraceptiv simplu: Spironolactona + contraceptiv combinat
- Preparat doar cu progesteron: Desogestrel 75 μg (Cerazette) – potrivit pacientelor cu contraindicație estrogeni
- Non-farmacologice: Dietă echilibrată mediteraneană, reducere lactate și zahăr, activitate fizică
Status legal, înregistrare și compensare în România
- Autorizat de ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
- Disponibil doar pe bază de prescripție medicală, în farmaciile comunitare cu circuit deschis
- Nu este listat ca medicament compensat standard CNAS, dar unele preparate alternative pot avea grad de compensare la anumite indicații.
- Contravaloare suportată integral de pacient (excepție: situații speciale cu decizie comisie medicală)
Cercetare și ghiduri clinice recente (2022–2025)
- Ghidurile EADV 2022 și Societatea Europeană de Endocrinologie 2023: Diane 35 rămâne terapia de linie 2 pentru acneea severă rezistentă, SOP cu manifestări androgenice, cu monitorizare strictă a riscurilor trombotice.
- Publicații recente (Revista Română de Dermatologie 2023, JEM 2024) confirmă eficacitatea în acnee și hirsutism, cu mențiunea necesității evaluării individualizate a riscurilor (vârsta, factori familiari, tabagism).
- Nu este recomandat exclusiv pentru contracepție dacă nu există și indicații medicale pentru controlul androgenilor (decizie ANMDMR, 2024).
- Studiu multicentric 2025: scor de satisfacție ridicat la tinere cu SOP, cu 16% reducere semnificativă a simptomelor androgenice după 6 luni tratament susținut.
Disponibilitate și livrare (prezentări uzuale, preț, termene livrare orașe mari)
| Prezentare | Comprimat/blistere | Preț orientativ (lei) | Disponibilitate majoră | Timp mediu de livrare (zi) |
| Diane 35 | 21 comprimate / 1 blister | 35–50 lei | București, Cluj, Timișoara, Iași, Constanța | 1–2 zile |
| Diane 35 (2x21 comprimate) | 42 comprimate/2 blistere | 67–88 lei | București, Cluj, Brașov, Oradea | 1–3 zile |
- Disponibil în majoritatea farmaciilor "cu circuit deschis" (HelpNet, Catena, Dr. Max, Sensiblu)
- Livrare la domiciliu, inclusiv comenzi online cu rețetă scanată.
- Zonă rurală: livrare 2–4 zile lucrătoare.
Întrebări frecvente (FAQ)
- Pot lua Diane 35 doar pentru acnee, fără nevoie de contracepție?
Da, însă doar la indicația medicului. Acesta va evalua raportul risc-beneficiu și va monitoriza semestrial efectele și reacțiile adverse. - Se poate administra Diane 35 dacă fumez?
Fumatul crește semnificativ riscul de tromboză, în special după 35 ani. Discutați obligatoriu cu medicul – de regulă, se recomandă alternative fără estrogen. - Ce fac dacă am uitat să iau un comprimat?
Dacă întârzierea e sub 12 ore, administrați imediat ce vă amintiți. Dacă peste 12 ore, continuați schema, folosiți contracepție suplimentară până la finalul ciclului și anunțați medicul. - În cât timp apar efectele vizibile asupra acneei sau pilozității?
Efectele devin evidente de obicei după 3–6 luni de administrare regulată; tratamentul trebuie reevaluat periodic. - Diane 35 îngrașă?
Poate duce la o creștere ponderală minoră, însă nu determină obezitate. Stilul de viață sănătos și mișcarea contează mult.
